POLITYKA OCHRONY PRYWATNOŚCI W ZWIĄZKU Z MONITOROWANIEM
BEZPIECZEŃSTWA FARMAKOTERAPII PRZEZ TEVA
Definicje terminów stosowanych w Polityce Ochrony Prywatności
„Działanie niepożądane” oznacza każde niepożądane, niezamierzone i niekorzystne
działanie występujące w związku ze stosowaniem produktu leczniczego firmy Teva. W
przypadku wyrobów medycznych, obejmuje ono również “zdarzenia”, a dla wyrobów
kosmetycznych "poważne działania niepożądane", jednak dla zachowania przejrzystości tekstu,
w niniejszej Polityce Ochrony Prywatności stosowany będzie wspólny termin “działanie
niepożądane”.
„Podmiot(-y) powiązany(-e)”oznacza osobę fizyczną, korporację, spółkę, spółkę osobową lub spółkę
typu joint venture lub inny podmiot, który sprawuje kontrolę nad firmą Teva lub podlega kontroli
przez firmę Teva lub pozostaje w tej samej zależności od innej firmy co firma Teva.
Dla potrzeb niniejszej definicji, pojęcie „kontrola” oznacza posiadanie 50% lub więcej
udziałów z prawem głosu lub akcji zwykłych, lub prawo do mianowania 50% lub więcej
dyrektorów w przedmiotowej korporacji, spółce, spółce osobowej, spółce typu joint venture lub
innym podmiocie.
„Dane osobowe” oznaczają informacje w dowolnej formie, które mogą zostać wykorzystane - pośrednio
lub bezpośrednio, same lub w powiązaniu z innymi dowolnymi informacjami, w celu
zidentyfikowania osoby fizycznej.
„Teva”oznacza firmę Teva Pharmaceutical Industries Ltd. z siedzibą zlokalizowaną pod adresem
Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv , Izrael, lub jej podmiot powiązany (lub oba); do tych podmiotów
łącznie odnoszą się stosowane w niniejszej Polityce Ochrony Prywatności zaimki „my”, „nas” lub
„nasze”.
Teva i ochrona prywatności
Bezpieczeństwo pacjentów jest niezwykle ważne dla firmy Teva, która poważnie podchodzi
do kwestii bezpiecznego stosowania wszystkich naszych produktów. Z tego względu Teva musi
mieć możliwość kontaktowania się z osobami, które zgłaszają do Teva problemy wynikające
ze stosowania naszych produktów. Kontakt ten jest niezbędny, aby monitorować rozwój
zgłoszonych problemów, uzyskiwać bardziej szczegółowe informacje o problemach i aby udzielać
odpowiedzi na pytania i prośby i przesyłać zamawiane materiały. Niniejsza Polityka Ochrony
Prywatności opisuje, w jaki sposób zbieramy i wykorzystujemy dane osobowe,
przetwarzanie których jest niezbędne do wykonania obowiązku monitorowania
bezpieczeństwa wszystkich naszych produktów leczniczych, w tym leków, jakie
wprowadzamy na rynek, lub stosujemy w ramach badań klinicznych (zwanego również
obowiązkiem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii) oraz do zapewnienia jakości i
bezpieczeństwa wszystkich naszych produktów.
Niniejsza Polityka Ochrony Prywatności odnosi się również do produktów kosmetycznych, suplementów
diety i wyrobów medycznych, z uwagi na fakt, że stosowane regulacje
międzynarodowe (w tym europejskie) wymagają analogicznego monitorowania jakości i
bezpieczeństwa stosowania tego typu
produktów. Jednakże, w celu zachowania przejrzystości tekstu, w niniejszej Polityce Ochrony
Prywatności stosowane są odniesienia jedynie do bezpieczeństwa leków.
Zakres stosowania Polityki Ochrony Prywatności
Niniejsza Polityka Ochrony Prywatności ma zastosowanie do informacji, w tym danych osobowych,
jakie pozyskujemy poprzez zgłoszenia: drogą internetową przez strony www, telefonicznie,
faksem, pocztą elektroniczną i tradycyjną oraz w ramach regulacji dotyczących
zgłaszania działań niepożądanych obowiązujących w Teva. Możemy także uzyskać Pani/Pana dane
osobowe za pośrednictwem określonych formularzy składanych w punktach należących do lub
kontrolowanych przez Teva.
Jeżeli jest Pani/Pan pacjentem, informacje dotyczące Pani/Pana mogą nam również zostać
przekazane przez osoby trzecie zgłaszające przypadki działań niepożądanych z Pani/Pana
udziałem. Osoby te to najczęściej przedstawiciele zawodów medycznych, prawnicy, krewni lub inni
członkowie społeczeństwa.
Cel i zakres przetwarzania informacji
Teva jest zobowiązana na mocy prawa do gromadzenia określonych danych w celu
realizacji interesu publicznego w dziedzinie zdrowia publicznego (Artykuł 9.2(i)
Europejskiego Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych). Zgodnie z prawem, firmy
farmaceutyczne jako podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktów leczniczych, są
zobowiązane przechowywać wszystkie dokumenty powiązane z produktem co najmniej przez okres
obowiązywania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz 10 lat po jego wygaśnięciu. W związku z
tym, dane osobowe powiązane z bezpieczeństwem naszych produktów, również będą
przechowywane przez ten okres czasu.
Pacjenci (osoby, których dotyczy zgłoszenie)
Gromadzimy Pani/Pana dane osobowe, gdy Pani/Pan przekazuje nam, lub gdy osoby trzecie przekazują
nam informację na Pani/Pana temat w związku z działaniem niepożądanym, które wystąpiło u Pani/Pana
lub innej osoby. Jeżeli samodzielnie zgłasza Pani/Pan działanie niepożądane, prosimy
zapoznać się również z treścią sekcji Zgłaszający.
Przepisy dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii nakładają na nas obowiązek
zebrania
„szczegółowych informacji” na temat każdego zgłoszonego nam przypadku działań
niepożądanych, umożliwiających dokonanie oceny zdarzenia i skojarzenie go z innymi zgłoszonymi
przypadkami działań niepożądanych wywołanych przez konkretny produkt leczniczy.
Jeżeli to Pani/Pan jest osobą doświadczającą działania niepożądanego, wówczas na
podstawie przepisów prawa możemy przetwarzać następujące dotyczące Pani/Pana dane osobowe:
• imię i nazwisko lub inicjały;
• wiek i data urodzenia;
• płeć;
• waga ciała i wzrost;
• szczegółowe dane na temat produktu, który wywołał reakcję, z uwzględnieniem
przyjmowanej lub zaleconej dawki, powód, dla którego zastosowano lub przepisano Pani/Panu
stosowanie produktu oraz wszelkie późniejsze zmiany w schemacie leczenia;
• szczegółowe informacje na temat innych leków i środków jakie
Pani/Pan przyjmuje lub przyjmował/a w momencie wystąpienia działania, z
uwzględnieniem dawki jaką Pani/Pan przyjmował/a, lub jaką Pani/Panu przepisano, okres
przyjmowania leku, powód, dla którego Pani/Pan przyjmował/a lek oraz wszelkie późniejsze zmiany
w schemacie leczenia;
• szczegółowe informacje na temat niepożądanego działania, które
wystąpiło, leczenia jakie zastosowano w związku z niepożądanym działaniem oraz
ewentualne długoterminowe skutki niepożądanego działania dla Pani/Pana zdrowia; oraz
• inne dane dotyczące historii medycznej uznane za istotne przez zgłaszającego, z
uwzględnieniem ewentualnych dokumentów takich jak wyniki badań laboratoryjnych, stosowanych leków i
innych danych medycznych pacjenta.
Niektóre z tych informacji są uznawane przez prawo za „wrażliwe dane osobowe” na
Pani/Pana temat. Termin ten ma zastosowanie do informacji, które dotyczą Pani/Pana:
• zdrowia;
• pochodzenia etnicznego;
• religii; oraz
• życia seksualnego.
Informacje takie są przetwarzane wyłącznie wówczas, kiedy są istotne i
niezbędne, aby właściwie udokumentować Pani/Pana reakcję oraz wypełnić nasze
obowiązki w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i innych wymogów
prawnych. Obowiązki te zostały nałożone, aby umożliwić nam i właściwym organom
regulacyjnym (np. Europejskiej Agencji Leków) identyfikowanie i zapobieganie wystąpieniu
analogicznych niepożądanych działań w przyszłości.
Zgłaszający
Gromadzimy Pani/Pana dane osobowe, gdy przekazuje nam Pani/Pan informacje
dotyczące zaobserwowanego działania niepożądanego.
Przepisy dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zobowiązują nas do zadbania o to,
aby zgłaszane działania niepożądane były właściwie udokumentowane i dostępne do
monitorowania. W rezultacie, musimy przechowywać wystarczające informacje o zgłaszających,
aby mieć możliwość kontaktowania się z nimi po otrzymaniu zgłoszenia. Jeżeli zgłasza
Pani/Pan działanie niepożądane, wówczas na podstawie przepisów prawa możemy przetwarzać
następujące dotyczące Pani/Pana dane osobowe:
• imię i nazwisko;
• dane kontaktowe (w tym między innymi adres, adres mailowy, numer telefonu lub
faksu);
• zawód (informacja ta może decydować o pytaniach jakie zostaną Pani/Panu
zadane na temat niepożądanego działania produktu leczniczego, w oparciu o zakładany poziom wiedzy
medycznej); oraz
• charakter relacji łączącej Panią/Pana z osobą, której dotyczy zgłoszenie.
Jeżeli jest Pani/Pan jednocześnie osobą, której dotyczy zgłoszenie, do powyższych
informacji mogą dochodzić informacje dotyczące zaobserwowanej u Pani/Pana reakcji.
Jak wykorzystujemy i komu ujawniamy dane osobowe
W ramach wypełniania naszych obowiązków z zakresu monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii, możemy wykorzystywać i ujawniać Pani/Pana dane osobowe w celu:
• przeanalizowania zgłoszonego przypadku działania niepożądanego;
• skontaktowania się z Panią/Panem, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat
zgłoszonego przypadku działania niepożądanego;
• skojarzenia przekazanych informacji o działaniach niepożądanych z
informacjami na temat innych działań niepożądanych otrzymanymi przez Teva, aby ocenić
bezpieczeństwo danej partii, produktu leczniczego Teva lub jego substancji czynnej;
oraz
• przekazania wymaganego raportu do właściwych krajowych i (lub)
regionalnych organów regulacyjnych, aby umożliwić tym organom analizę bezpieczeństwa
danej partii produktu leczniczego, produktu leczniczego Teva w ogóle lub
substancji czynnej w połączeniu ze zgłoszeniami otrzymanymi z innych źródeł.
Dane osobowe uzyskane od Pani/Pana zgodnie z niniejszą Polityką Ochrony Prywatności, mogą również
zostać przekazane osobom trzecim, w razie sprzedaży, powierzenia, przekazania lub nabycia
spółki lub konkretnego produktu lub obszaru terapeutycznego. W takim przypadku nabywca lub
odbiorca zostanie przez nas zobowiązany do ochrony przekazanych danych osobowych
zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Możemy również przekazać dane osobowe innym firmom farmaceutycznym, będącym
naszymi licencjonowanymi partnerami w zakresie sprzedaży i dystrybucji naszych produktów
oraz innych usług, w sytuacjach, gdzie nasze obowiązki z zakresu monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii wymagają przekazania tego typu informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Informacje, w tym dane osobowe, przekazujemy właściwym organom regulacyjnym:
krajowym i europejskim, powołanym i upoważnionym na podstawie przepisów prawa do uzyskania dostępu
do tego rodzaju informacji.
Ponadto, informacje przekazujemy krajowym i (lub) regionalnym organom, w tym Europejskiej
Agencji Leków na podstawie przepisów monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Nie
jesteśmy w stanie kontrolować sposobu w jaki organy te wykorzystują ujawnione przez nas
informacje, należy jednak zauważyć, że w takich okolicznościach nie przekazujemy
informacji, które w sposób bezpośredni identyfikują osobę fizyczną (jak np. imię i
nazwisko lub dane kontaktowe), jedynie dane opatrzone pseudonimem.
Możemy również publikować informacje dotyczące działań niepożądanych (w tym opisy
przypadków i streszczenia); w takich przypadkach usuwamy z publikacji wszelkie dane identyfikujące,
uniemożliwiając w ten sposób łatwe rozpoznanie danej osoby.
Globalna baza danych
Obowiązujące nas przepisy w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wymagają, abyśmy
porównywali zgłoszenia otrzymywane ze wszystkich krajów, w jakich nasze produkty są
dostępne. Aby spełnić stawiane nam wymagania, informacje przekazywane przy zgłaszaniu
działań niepożądanych są
udostępniane w ramach organizacji Teva na szczeblu globalnym za pośrednictwem globalnej bazy danych
Teva. Baza ta jest również platformą służącą Teva do przekazywania danych
dotyczących działań niepożądanych do różnych organów nadzorczych, w tym bazy danych
Eudravigilance (system Europejskiej Agencji Leków do zarządzania i analizowania informacji odnośnie
podejrzewanych działań niepożądanych leków, które zostały zarejestrowane w Europejskim Obszarze
Gospodarczym) oraz innych podobnych baz danych, zgodnie z wymogami prawa.
Twoje Prawa
Ponieważ bezpieczeństwo pacjentów jest dla nas niezwykle ważne, przechowujemy wszystkie
informacje uzyskane na Pani/Pana temat ze zgłoszenia działania niepożądanego, w celu
zapewnienia prawidłowej oceny bezpieczeństwa stosowania naszych produktów na przestrzeni czasu.
Dla Europy: Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, może przysługiwać Pani/Panu
prawo uzyskania od Teva kopii swoich danych, prawo do poprawiania, usunięcia lub ograniczenia
przetwarzania swoich danych oraz prawo żądania przeniesienia niektórych danych do
innych organizacji. Może Pani/Panu również przysługiwać prawo do wniesienia sprzeciwu
wobec przetwarzania swoich danych. Prawa te mogą być ograniczone w niektórych okolicznościach –
np. kiedy jesteśmy w stanie wykazać, że z mocy przepisów prawa jesteśmy zobowiązani dane te
przetwarzać lub przechowywać. Prawa te może Pani/Pan wykonać, kontaktując się z europejskim
inspektorem ochrony danych firmy Teva pod adresem: EUPrivacy@tevaeu.com.
Prosimy zwrócić uwagę na fakt, że z przyczyn prawnych nie możemy usuwać informacji,
które zostały zgromadzone w związku ze zgłoszeniem działania niepożądanego, chyba że są one
nieprawdziwe. Ponadto, zanim wyrazimy zgodę na dostęp do lub zmianę danych osobowych,
możemy żądać od Pani/Pana potwierdzenia swojej tożsamości.
Mamy nadzieję, że będziemy w stanie odpowiedzieć na wszelkie Pani/Pana
ewentualne zapytania dotyczące sposobu przetwarzania Pani/Pana danych osobowych. W razie
jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przetwarzania Pani/Pana danych osobowych, prosimy
kontaktować się z inspektorem ochrony danych Teva: w Europie prosimy pisać na adres:
EUPrivacy@tevaeu.com (w Niemczech prosimy kontaktować się pod adresem: datenschutz@teva.de; w
Polsce prosimy kontaktować się pod adresem: daneosobowe@teva.pl). W razie nierozwiązanych
obaw, może Pani/Pan złożyć skargę do organu ochrony danych osobowych w miejscu przebywania. Dane
kontaktowe organów ochrony danych osobowych w Unii Europejskiej dostępne są w niniejszym linku.
Dla wszystkich innych rejonów geograficznych, prosimy kontaktować się z nami pod
adresem: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.
Bezpieczeństwo
Teva stosuje zabezpieczenia mające na celu ochronę danych osobowych przed niezamierzoną utratą oraz
nieupoważnionym dostępem, wykorzystaniem, modyfikacją lub ujawnieniem. Ponadto
stosujemy dodatkowe środki gwarantujące bezpieczeństwo informacji, takie jak kontrola
dostępu, rygorystyczne standardy bezpieczeństwa fizycznego oraz szczegółowe
praktyki zbierania, przechowywania i przetwarzania danych.
Przekazywanie danych za granicę
Wszystkie bazy danych dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii, z uwzględnieniem Globalnej
Bazy Danych Teva, znajdują się na serwerach zlokalizowanych w Izraelu utrzymywanych przez
Teva. Są one administrowane i obsługiwane całodobowo przez dedykowane zespoły
informatyków ds. danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii w Izraelu, Rumunii,
Niemczech i USA. Teva zatrudnia również firmę zajmującą się przetwarzaniem danych
(Accenture) w Indiach, do zadań której należy wprowadzanie, administrowanie i czyszczenie
danych w ramach ograniczonego zbioru należącego do bazy danych dot. bezpieczeństwa farmakoterapii.
Dla Europy: Przekazywanie danych do Izraela odbywa się zgodnie z decyzją Komisji
Europejskiej, stwierdzającej odpowiedni stopień ochrony danych osobowych przekazywanych
do Państwa Izrael. Transfer danych do Indii oraz do spółek z grupy Teva w USA
odbywa się zgodnie z Klauzulami Modelowymi Komisji Europejskiej lub ich odpowiednikiem na
podstawie obowiązujących przepisów o ochronie danych. W celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących metod przekazywania danych, prosimy skontaktować się nami pod adresem:
IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.
Zmiany w Polityce Ochrony Prywatności
W przypadku, gdy podejmiemy decyzję o wprowadzeniu istotnych zmian do treści niniejszej
Polityki Ochrony Prywatności, zmiany te zostaną ogłoszone w widoczny sposób na naszej stronie
internetowej.
Administrator Pani/Pana danych osobowych - dane kontaktowe
Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. z
siedzibą w Warszawie, przy ul. Emilii Plater 53, 00-113; adres korespondencyjny: ul.
Osmańska 12, 02-823 Warszawa.
Pani/Pana dane są zapisywane i przechowywane na serwerach zlokalizowanych w Izraelu,
należących i administrowanych przez Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Dvorah Haneviah
124 Tel Aviv, Izrael. Oznacza to, że dane te dane są chronione na odpowiednim poziomie
(decyzja Komisji Europejskiej stwierdzająca odpowiedni poziom ochrony danych osobowych
przekazywanych z terytorium Unii Europejskiej do Izraela). Transfer danych do Indii oraz do
spółek z grupy Teva w USA odbywa się zgodnie z Klauzulami Modelowymi Komisji Europejskiej lub
ich odpowiednikiem na podstawie obowiązujących przepisów o ochronie danych.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących przetwarzania Pani/Pana danych osobowych
prosimy o kontakt drogą mailową pod adresem: daneosobowe@teva.pl.
Spółki z grupy Teva z siedzibą w Unii Europejskiej powołały inspektora ochrony danych działającego
dla grupy tych spółek. Z inspektorem można kontaktować się
wysyłając e-mail na adres: EUPrivacy@tevaeu.com.
Data wejścia w życie: listopad 2020 r.
